IDNOW™による新型コロナ感染症遺伝子検査とは「新型コロナの遺伝子(RNA)を抽出・増幅することで、
新型コロナかどうかを判定する」検査です。従来、新型コロナかどうかを判定する検査方法として
広く知られているものに「PCR検査」や「抗原検査」がありますが、今回の遺伝子検査は
等温核酸増幅法の１つである NEAR法 (Nicking Enzyme Amplification Reaction）となります。
NEAR法の特徴としては、以下の通りです。
- PCRと同じ「核酸検出検査」に該当する：10日以降の症状がある方の陰性証明にも
使用することができ、ガイドライン上でもPCRと同等の信頼性を持っているのが特徴です。 - （参照：COVID-19病原体検査の指針による）
- 非常に判定までがスピーディー： 検査自体は陽性に最短5分、陰性でも13分で判定することができます。
- （操作に追加で時間がかかりますので、複数人される場合は結果を電話連絡させていただく場合があります）
- 海外渡航の陰性証明にも使用されている：検査の信頼性から、アメリカ（ハワイ含む）や
韓国などの渡航の際にIDNOW™を用いた検査でも陰性証明として使用されています。
PCR検査の原理
PCR検査とNEAR法による検査を理解するには、遺伝子について理解しないといけません。
全ての生物の遺伝子はDNAとして保存されます（ウイルスはRNAです）。
DNAは、２つの鎖がつながるように記録されています。
遺伝子とは、DNAの中の特定の機能をもった一部分のことです。
例えばウイルス特有の遺伝子があるかを見るには、
遺伝子を目で見るわけにいかないのでウイルス特有の遺伝子を増やして
人間の目にもわかるようにしてあげる必要があります。
そこで、PCR検査では、
- 温度を上げると、DNAが1本ずつに分かれるのを利用して、温度を上げて1本ずつにします。
長いDNAであるほど、高い温度が必要になります。 - ウイルス特有の遺伝子がわかる標識（プライマー）をつけます。
標識をつけられると、プライマーの部分から先の部分だけ、DNAが増幅されるようになります。 - 特殊な酵素を用いて、もう片方のDNAを伸ばしていきます。両端を認識する必要があるので、
プライマーは２種類必要ということになります。 - 急速に冷凍します。急速に冷凍するほど、長いDNAは結合しにくいですが、
短いDNAは結合しやすくなります。両端にプライマーが付けられ短くなった - ウイルス特有の遺伝子だけは、短いDNAになっているので、増幅しやすい環境になります。
このように、温度を上げ下げすることで目的となる遺伝情報を増やしていくのが「PCR法」です。
（本当はウイルスはRNAなので、最初特殊な酵素を使ってDNAに変換しています）
非常に簡便であり、機械が自動でやってくれるので、人の手は最小限になります。
また、各設定温度や時間を変えることで、様々な長さの「遺伝情報」にも対応できるのが特徴です。
しかし、温度を上げ下げしないといけない分、時間がかかります。
それを解決する方法がNEAR法でも見られる「等温核酸増幅法」で
温度を上げ下げしないでも遺伝情報を増幅できる方法になります。
IDNOW™による「NEAR法」と「PCR法」の違いは？
上記を踏まえると、NEAR法とPCR法の違いは次の通りです。
- NEAR法の方が素早くできる： NEAR法は等温核酸増幅法の１つで、
温度を上げ下げせずに遺伝情報を増幅するので、時間が短縮されるのが特徴です。 - NEAR法は短い遺伝情報をターゲットにするのに向いている：NEAR法の原理上、
ターゲットとなる遺伝情報のサイズが（＜100nt)と短くなります。
NEAR法を一言でいうと「短い遺伝情報をPCRよりも大量に作る」のが特徴です。
IDNOW™の遺伝子検査では「ウイルスに特有の遺伝情報」を、短い領域に絞って増幅することで、
さらに短時間に人間の目にも見えるようにしたものといえます。
そのため行っていることは「遺伝情報の増幅」であり、PCR法と原理上もほぼ同等といえるのです。
IDNOW™による新型コロナ感染症遺伝子検査の精度は？
では IDNOW™による新型コロナ感染症遺伝子検査 の精度はどれくらいでしょうか。
米国応急診療所（アージェント・ケア）５カ所で行われた計256例の検査結果では、PCR検査と比較して
陽性一致率94.7％、陰性一致率98.6％でした。
お互い手技上のエラーなども考えると、非常に高い精度だといえます。（Abott社HPによる）
また、臨床性能試験成績では、新型コロナ患者からの議事陽性検体30検体と陰性検体30検体で、
すべて陽性陰性を正確に判別できています（IDNOW™添付文書による）。
また、英国型変異株や南アフリカ変異株などの変異株に対しても、
検査の精度に影響がないことが確認されています。
実際それを受けてアメリカ（ハワイ含む）や韓国などでは、
「IDNOW™の陰性結果で海外渡航における陰性証明としてよい」としており、
非常に高い信頼性であることがうかがえるでしょう。（2021年11月現在）
IDNOW™による新型コロナ感染症遺伝子検査の費用
IDNOW™による新型コロナ感染 遺伝子検査の費用は次の通りです。
| 症状のある場合・濃厚接触者 | 無料（公費でうけることが できます） |
| 症状のない場合 | 11000円（診察料・税込） |
＊ 症状のある場合は、事前連絡の上、発熱外来の受診をお願いします。
＊ 症状のない場合、電話予約にて検査を受けつけます。
自費の場合のIDNOW™検査の流れ
「IDNOWによる遺伝子検査を行いたい」という場合の流れとしては以下の通りとなります。
- 当院電話連絡にて日時を決定します。（検査時間は午前10時～12時と午後3時～5時になります）
- 来院後、遺伝子検査に関する同意書に記載していただきます。
- 遺伝子検査を行います： 鼻の奥から検体を採取します。
結果は検査当日にお渡しするか、後日お渡しになります。
もし陽性であった場合は、現時点では保健所への連絡を行い、指示に従っていただくことになります。
